"의료기기 써보고 부작용 보고…국민이 실험용 쥐?"

최동익 의원 "신의료기술 평가 간소화 시행규칙 폐기해야"

임상시험을 거친 의료기기는 안전성·유효성 검증을 받지 않고도 일단 1년간 환자가 사용할 수 있도록 한 정부의 '신의료기술 평가' 규제를 완화 조치에 대한 우려가 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 최동익 의원(새정치민주연합)은 17일 국회에서 열린 보건의료연구원 국정감사에서 "보건복지부는 '신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안'을 폐기하고, 현행대로 안전성·유효성 평가를 받은 의료기기만 국민에게 적용해야 한다"고 촉구했다.

지난 6월 29일부터 7월 26일까지 보건복지부는 "임상시험을 거쳐 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기는 신의료기술 평가를 1년간 유예해 임상 현장에서 사용할 수 있도록 하는" 내용의 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다.

이 시행규칙 개정안은 "만약 사용 중에 부작용이 생기면 보건복지부에 보고하고, 신의료기술평가위원회에서 평가"하도록 하고 있다.

기존 '신의료기술 평가제도'는 안전성과 유효성 검증을 거친 의료기기만 의료 현장에서 쓸 수 있도록 했으나, 보건복지부는 먼저 의료 현장에서 의료기기를 써본 후 부작용이 생기면 사후 대처하겠다는 시행규칙 개정안을 낸 것이다.

이에 대해 최 의원은 "과거에도 신의료기술 평가를 신청한 의료기기가 모두 안전하지는 않았다"고 지적했다. 최 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받아 공개한 자료를 보면, 지난 2011년~2013년까지 '신의료기술 평가'를 신청한 임상시험을 받은 의료기기는 총 26건이었는데, 이 가운데 31%(8건)이 평가 과정에서 안전성과 유효성 문턱을 통과하지 못했다.

특히 탈락한 8건 중 6건은 '평가 대상 여부 심의 단계'에서부터 근거 부족으로 탈락했다.

최 의원은 "안전성과 유효성을 충분히 평가받은 의료기기도 부작용이 생길 수 있는데, 안전성과 유효성 평가도 하지 않고 국민보고 먼저 사용하라는 것은 도대체 무슨 의미인가"라며 "국민이 실험용 쥐인가"라고 따져 물었다.

국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원은 '신의료기술'뿐만 아니라, 기존 의료기술에 대한 안전성·유효성에 대한 재평가가 필요하다며 안전 기준을 더 강화하자고 주장했다.

이 의원은 "신의료기술 평가는 797건인데, 기존 의료기술 재평가는 2014년 시범연구를 수행한 2건에 불과하다"며 "신의료기술 평가를 받아 건강보험에 진입한 기술일지라도, 주기적으로 다시 평가해 급여 여부, 규제, 배상, 임상지침 등을 수정해야 한다"고 주장했다.