코로나19 국산 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 진행과 생산을 동시에 진행하는 계획이 발표됐다. 3차례에 걸친 임상단계가 끝나기를 기다려 생산과 공급을 하기에는 상황이 긴급하다는 판단에 따른 것이다. 외국의 사례들도 반영한 것으로 보인다. 이미 러시아와 미국은 코로나19 백신의 경우, 임상 3단계가 끝나기 전에 국가승인을 하거나, 긴급사용 승인시 즉각 접종할 수 있는 준비에 돌입했다.
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 8일 코로나19 정례브리핑에서 "현재 식약처에서 항체치료제 임상시험계획 2·3상을 심사 중이며, 9월중 상업용 항체치료제를 대량생산할 계획"이라고 밝혔다. 아직까지 개발중인 국산치료제의 효과와 안전성은 확립되지 않았으나 향후 신속한 공급을 위해 상업 생산은 이달 중 시작한다는 것이다.
현재 국내 코로나19 항체치료제 개발은 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 승인된 임상 1상은 완료돼 결과 분석 중이며, 영국에서도 임상 1상을 승인 받고 환자 모집을 마쳤다. 또한, 국내 경증환자 대상 임상1상은 8월 25일 승인받아 환자 모집 중에 있다. 국내 임상 2상에 대한 임상시험계획은 식약처가 심사하고 있다.
상업용 대량생산이 이달 중 진행된다는 항체치료제는 국내 대표 바이오기업 셀트리온이 주도하고 있다. 앞서 서정진 셀트리온 회장은 "임상 2상에서 탁월한 효능·안전성이 확인되면 연말에 긴급사용승인을 신청할 것"이라면서 "늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝날 것으로 보고, 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이달부터 대규모 생산을 시작할 것"이라고 예고했었다.
코로나19 완치 환자의 혈장을 이용한 혈장치료제는 GC녹십자가 개발과 생산을 주도하고 있다. 이 치료제는 지난 8월 20일 식약처로부터 임상 2상 시험계획을 승인을 받아 국내 6개 의료기관에서 안전성과 유효성을 확인하는 과정을 거칠 예정이며, 즉시 임상시험용 혈장제제 생산을 개시해 오는 10월 중순까지 공급을 완료할 계획이다.
또한 권 부본부장은 "내년 추석 이전에 최대한 안전하고도 효과적인 코로나19 백신이 확보되어서 차분하게 완전한 접종이 이루어질 것을 기대한다"고 말했다.
권 부본부장에 따르면, 코로나19 백신은 전체 대상자가 두 번 접종 받을 가능성도 높고, 접종 대상자의 순서도 (인플루엔자 접종과) 다를 가능성도 높다. 권 부본부장은 "안전성을 최우선으로 하지만, 효율적으로 진행이 될 수 있도록 지금부터 최선을 다해서 전략을 마련하고 전문가들과 함께 준비하겠다"고 강조했다.
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