내 몸에 이식된 의료기기가 불량 제품이라면? 당장 재수술을 해서 제품을 회수해야겠지만, 현실은 그렇지 않다. 새정치민주연합 최동익 의원이 작년 10월 21일 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과를 보면, 인공무릎관절, 요도압박임플란트 등 문제가 생긴 인체 내 이식하는 의료기기의 평균 회수율이 지난 3년간 18.9%에 그쳤다.
요도압박임플란트의 경우 2006년 1월 1일부터 2011년 4월 27일 사이 생산된 제품의 일부 구성품이 요도절개 부위에 부식을 유도할 수 있음이 확인되었다. 이에 따라 해당 업체는 20011년 6월 3일부터 23일까지 20일간 회수를 시행하였으나, 회수대상 312개 제품 중 단 한 개도 회수하지 못한 채, 식약처에 회수 종료를 보고했다.
또한 2010년 12월 H사는 자사의 인공달팽이관장치를 이식받은 국외 환자 2명에게서 극심한 통증, 큰 소리, 갑작스러운 충격 등의 증상이 발견되어 자발적 리콜을 시행했다. 하지만 국내 수입된 59개 제품 중 48개의 재고만 회수되었다. 환자에게 이미 이식된 11개 제품은 환자 본인에게 리콜 여부가 전달되었는지, 환자 본인이 재수술을 거부하였는지 확인조차 되지 않은 채 회수 대상에서 제외되었다.
수술 환자는 반가워도 환자 안전은 나 몰라라
인체 이식 의료기기에 대한 안전 불감증은 어제오늘의 이야기가 아니다. 그중에서도 가장 최근 논란이 불거진 존슨앤존슨 자회사인 '드퓨이사'의 인공엉덩이관절 제품은 인체 이식 의료기기 안전 불감증의 대표적인 사례라고 할 수 있다.
30대인 김희준 씨(가명)는 2009년 4월경 서울 소재 대학병원에서 인공고관절치환술을 받았다.
"1년마다 정기검진을 받았는데 정기검진 연락을 받고 병원에 가서 엑스레이를 찍었습니다. 그런데 필름을 보던 의사들끼리 '이상하지 않아?' 이런 이야기를 나누더니 정밀 검사를 해보라고 했어요."
검사 결과 인공고관절 바로 윗부분에 뼈가 녹아 엄지손가락 정도의 구멍이 생겼다는 충격적인 이야기를 들었다. 당시 김희준 씨의 몸에 들어간 인공고관절은 유명 다국적 기업 '존슨앤존슨'의 자회사인 의료기기 제조 전문기업 '드퓨이사'의 제품이었다.
의료진은 큰 혜택이라도 되듯 재수술에 들어가야 하는 김희준 씨의 수술비를 '드퓨이사'에서 지급할 것이라고 했고, 이를 이상히 여긴 그는 인터넷 검색을 통해 자신의 몸에 들어있는 제품이 해외에서는 이미 리콜 조치가 내려진 제품이라는 것을 알았다.
"지난 6월 재수술을 받았지만, 그 때에도 병원에서는 아무도 자세한 이야기를 해주지 않았습니다."
새로운 의료기기가 몸속으로 들어왔고 녹아 버린 뼈는 뼈 이식을 했지만, 첫 수술 때나 재수술 때에도 김희준 씨는 자세한 내용은 들을 수 없었다. 재수술 때 들은 내용은 이번에 사용되는 의료기기는 세라믹 재질로 20년 이상 사용이 가능하고, 확률은 낮지만 외부 충격 등에 의해 세라믹이 깨질 수 있다는 정도였다.
2008년 인공고관절 수술을 받은 유희순 씨(가명·59)는 수술 후에도 지속적으로 통증을 느꼈지만, 병원에서는 수술이 잘 되었다는 말로 일축했다.
"통증이 심해 병원에 가면 의사들은 사진 한 장 찍어보고는 수술이 잘 되었다고만 해요. 하지만 통증이 가시지 않아 몇 번 찾아갔더니, 이 정도면 아플 나이도 되었는데 아파서 죽겠다는 사람 살려놓았더니 오히려 큰소리친다고 면박을 주더라고요."
점차 심해지는 통증에 다른 병원에서 수술할 계획도 세워봤지만 700여만 원이 넘는 수술비에 추가 비용까지 발생할 생각을 하니 부담스럽기만 했다. 그러던 중 최근에 인공고관절 리콜에 대한 뉴스를 접하게 되었다.
"병원에 자세히 알아봐야겠지만 혹시나 제 몸속에 있는 것이 그 제품은 아닌지 불안하기만 합니다. 만약 제 몸속의 제품이 그 리콜 제품이라면 하루 빨리 조치를 취해 이 고통에서 벗어나고 싶어요."
의료진의 무성의한 태도와 면박에 1년에 한 번은 꼭 받아야하는 정기 검진조차 언제가 마지막인지 기억도 안 난다는 그녀는 수술 부위에 통증이 전해질 때마다 진통제로 근근이 버티고 있다.
불량 제품, 자비로 수술하고 나중에 청구하라?
김은숙 씨(가명·63)는 2009년 6월 인공고관절 수술을 받았다.
"수술을 하면 나아질 줄 알았는데 오히려 더 통증이 심해졌어요. 그래서 병원에 가면 염증 때문에 그러는 것이라고 하고는 진통제만 처방해 주었습니다."
그러던 작년 8월 김은숙 씨의 딸은 병원으로부터 전화 한 통을 받았다. 1년여의 미국 연수를 마치고 작년 7월경 복귀한 엄마의 주치의가 병원에 오면 수술을 싸게 해 주겠다고 했다는 것이다. 그리고 작년 8월 말 한 통의 공문도 도착했다고 했다. 김은숙 씨 몸속의 제품이 리콜 대상인 '듀프이' 제품이었다. 병원에 찾아가 항의했지만, 병원에서도 작년 5월에서야 리콜 제품인 것을 알았다고 했다. 그럼 왜 3개월이 지나서야 공문을 발송했느냐는 질문에는 함구했다.
당황스러운 일은 여기에 그치지 않았다. 병원에서는 환자의 상태를 알아보기 위한 MRI 촬영이나 염증 수치 검사 등이 제대로 이루어지지 않았다. 항의했더니 병원 내의 기계는 금속 소재인 고관절을 MRI가 반사시켜 제대로 알아볼 수 없다는 어이없는 대답을 했다.
결국 김은숙 씨는 다른 대형병원에서 작년 10월 재수술을 받았다.
"엄마 뼈도 용해되어 엄마 것 외에 타인의 뼈로 이식을 하고 고관절 재수술을 해야 했습니다. 제일 걱정 되는 것은 엄마의 몸속에 떠다닐 크롬의 수치인데 수술 전 혈액검사를 해보니 엄마는 기준보다 무려 43배나 높게 나왔어요. 병원에서는 수술 후에는 감소할 것이라고는 했지만 5년여를 엄마 몸에서 떠다니던 금속가루들이 향후 어떠한 부작용을 일으킬지 벌써부터 걱정이 됩니다."
김은숙 씨의 딸은 현재 '드퓨이' 제품을 사용한 이들이 비용을 들이지 않고 수술을 받을 수 있는 곳은 서울삼성병원 한 곳이며 다른 병원에서는 일단 자비를 들여 수술을 진행하고 후청구하는 시스템으로 진행된다고 말했다.
"'듀프이'는 유령회사인 것 같아요. 재수술을 진행하는데 본사는커녕 회사의 연락처도 알 수 없었고 오직 손해 사정 회사 단 한 개의 전화번호만 알 수 있었습니다. 손해 사정 회사에서도 건 바이 건이기 때문에 일단 자비를 들여 수술하고 비용을 청구하면, 미국 본사와 논의해 한 달 뒤에 보상이 되는지 안 되는지 여부를 알려주겠다는 황당한 대답을 했습니다."
김은숙 씨의 딸은 이 제품이 세라믹보다 내구성이 좋아 오래 사용할 수 있다고 해서 약 50만 원 가격이 높지만 선택했었는데, 이러한 결과가 나왔다며 격양된 목소리를 가라앉히지 못했다.
또 엄마가 재수술은 마쳤지만 엄마가 그간 사용했던 '드퓨이' 제품 때문에 또 다른 합병증이나 부작용을 겪진 않을지 벌써부터 걱정된다며, 아직까지 이 사실을 모르는 환자들이라면 단순히 재수술을 할 뿐만 아니라 몸속의 크롬 수치 등의 검사를 통해 명확하게 알고 있어야 하고 그에 대한 대비를 해야 할 것 같다고 말했다.
'드퓨이'의 ASR 인공고관절 제품을 시술받은 사람은 전 세계 9만3000여 명으로 전해졌다. 이 제품의 3분의 1이 시술되었다는 미국에서는 제조사를 상대로 대규모 소송이 진행되었고, 이는 이미 해외에서 크게 보도된 바 있다. 드퓨이사는 최근 8000여 명이 제기한 손해배상 소송에서 최소 25억 달러(2조6385억 원)의 보상액을 지불키로 합의한 것으로 전해지고 있다. 미국 역시 리콜 사실이 환자들에게 제대로 전해지지 않은 것이 큰 문제였다.
제조사가 밝힌 이 제품의 재수술률은 12%지만, 2011년 영국고관절학회 연례모임에서 발표된 연구 자료에는 이 제품을 시술받은 후 6년 내 재수술률이 49%에 달했다. 2012년 호주정형학회 연례보고서 역시 리콜제품의 전치환술의 경우 7년 내 재수술률이 44%, 표면치환술은 7년 내 재수술률이 23.4%에 달한다고 밝혔다.
문제는 국내뿐 아니라 미국에서도 회사나 병원 측이 미리 제품 문제에 적극적으로 대응하는 것이 아니라, 환자들이 계속 고통을 느끼는 때에야 제품의 문제를 알게 된다는 것이다.
허술한 관리, 환자 안전은 뒷전
제조사는 2010년 환자들의 개인정보를 확인할 수 없어 리콜 통보를 각 병원에 위임했다고 했다. 식약처 역시 업체가 회수 사실을 공지하고, 회수 확인서를 병원으로부터 받아 제출했기 때문에 병원에 잘 공지된 것으로 알고 있었다고 밝혔다. 그러나 '드퓨이'의 제품으로 수술한 28개 병원 중 2010년에 통지를 받은 곳은 단 3곳에 지나지 않았으며 나머지 병원들은 2013년 5월에서야 리콜 사실을 고지 받았다고 전했다.
지난 5월 식약처의 제조사 실태조사에 따르면, 제조업체가 처음 보고한 병원 수는 19개보다 9개가 많은 28개 병원이었으며, 수입량도 1338개(이전 보고 1299개), 회수 대상은 909개(이전 보고 920개)로 달랐다. 무엇보다 6건의 부작용 사례는 보고조차 하지 않아 제조업체는 의료기기법에 따라 형사 고발 조치되었다.
리콜에 대한 책임의 가장 중심에는 제조사가 자리 잡고 있으며 그 주변에는 허술하게 관리한 식약처가 있다. 하지만 어찌 보면 이 두 곳보다 리콜 사실을 제대로 알리지 않은 병원의 책임이 가장 크다고 할 수 있다. 그 이유는 유일하게 제품을 시술받은 환자들의 연락처 등의 데이터가 보관되어 있는 곳이 바로 각각의 병원이기 때문이다.
작년 9월 28일 KBS2 <추적60분>은 '환자만 몰랐다-인공고관절 리콜 사건의 진실' 편에서 이러한 병원의 방만한 모습을 적나라하게 보여 주었다.
엽서로 통지한 병원은 반송된 엽서의 해당자들에게 다른 방법으로 고지하지 않았다. 내원한 환자들이 엽서를 제대로 받고 리콜에 대해 인지하고 있는지도 확인하지 않았다. 통보를 했다는 병원들 역시 "환자들을 불안하게 만들 것"이라며 리콜 사실에 대한 내용을 언급하지 않은 채 정기 검진을 꼭 받으라는 내용으로만 안내문을 작성했다. 일부 병원은 "본인이 아프고 불편함이 있어서 병원에 오면 모를까 그걸 다시 추적해서 찾는 것이 어떤 의미가 있는지 모르겠다"고 하거나 "고지하는 것이 의무 사항도 아니고 환자에게 부작용도 없는데 굳이 전화를 해서 수술한 제품이 잘못된 제품이라고 고지를 해야 하느냐?"고 되묻기도 했다.
식약처는 인체 이식 의료기기 회수율이 저조한 이유에 대해 "회수 대상 제품이 소모품으로 시중 유통제품이 모두 사용되어서 그렇다"고 최동익 의원실에 답변해 인체 이식 의료기기를 단순한 소모품 수준으로 인식하고 있었다.
리콜 조치가 내려진 제품이 이미 사용되었기 때문에 회수하지 못한다는 사실은 위험하다. 시술을 받은 환자들에게 리콜에 대한 설명과 안내가 온전히 전해지지 않았을 가능성이 높기 때문이다. 만약 제대로 된 안내와 설명이 환자에게 전해지지 않았다면, 건강한 삶을 되찾기 위해 시술을 받은 환자들의 몸에는 이전보다 더 위험한 시한폭탄이 담겨 있는 셈이다.
식약처가 사후 관리에 취약할 수밖에 없는 이유는 국내 유통되는 의료기기 중 인체에 이식되는 의료기기가 몇 종인지 정의나 분류에 대한 정보조차 가지고 있지 않기 때문이다. 제조·수입업자는 문제가 있는 의료기기를 발견할 경우, 식약처에 회수 계획서와 종료 보고서를 제출하게 되어 있는데, 의료기기가 이미 환자의 몸에 이식된 경우라면 제조업체는 해당 의료기관에만 회수 사실을 통보하면 된다.
결국, 현행 의료기기 회수 시스템의 모든 의무와 책임을 제조·수입업자 그리고 의료기관에만 맡겨 놓은 셈이다.
2012년을 기준으로 국내 의료기기 제조·수입 업체는 3794개소(제조 2168, 수입 1626)이며 추적 관리 대상 의료기기 제조·수입업체는 42개소로 전체 의료기기 제조·수입업체 중 1.1%만 규제 적용 대상이다.
인체 이식 의료기기의 체계적이고 지속적인 관리방침 필요
식약처는 작년 10월 22일 <연합뉴스> 등이 보도한 '인공관절 등 체내 이식 의료기기 회수율 20%' 기사에 대한 해명자료를 통해 "위해도가 높은 인체 이식용 의료기기 사후 관리를 위해 현재 인공유방 등 15개 품목을 추적 관리 대상 의료기기로 지정·관리하고 있다"고 밝혔다. 또 작년 8월부터 12월까지 13억 원의 예산을 투입해 인체이식 의료기기 12개 품목을 대상으로 의료기기 생산부터 유통까지 소재파악이 가능한 '의료기기 통합안전관리시스템' 구축 1단계(시범) 사업이 실시 중이라고 밝혔다.
[표] 추적관리대상 의료기기 15개 품목(출처: 최동익 의원실)
인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기(12개) | 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관저, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트라프트), 이식형소뇌전기자극장치 |
의료기관 밖에서 생명유지 위해 사용하는 의료기기(3개) | 인공호흡기(상시착용 한함), 심장충격기, 호흡감시기(상시착용 한함) |
정승 식약처장은 작년 국정감사를 통해 의약품 허가보다 유통 의약품 관리가 부실한 면이 있음을 인정하며 "단계별로 인체조직 안전 및 관리에 대한 법률 개정을 시도하고, 가공·수입 단계에서 의료인의 책임을 명확히 하는 방안을 추진하겠다"는 개선 방안을 밝혔다.
최동익 의원은 "인체 이식 의료기기는 환자 몸 안에서 장기간 그대로 있기 때문에 지속해서 인체 내 위해 여부를 관리해야 하며 부작용이 발생하거나 리콜 등의 조처가 내려졌을 때 정확한 고지와 신속한 대응이 중요하다. 이를 위해 인체 이식 의료기기를 별도로 분리하여 관리할 수 있는 시스템을 갖추는 것이 시급하다"고 강조했다.
식약처는 올해 5월 9일 의료기기법 시행규칙에 "중대한 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기에 한해 의료기관 개설자가 환자에게 부적합 사실을 통보"하는 규정을 신설했지만 위반 시 벌칙 규정이 없어 유명무실하다는 비판을 받아왔다.
이러한 이유로 최동익 의원이 올해 9월 4일 "식약처장은 인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 대해서는 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 알려야 하고, 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 해당 의료기기의 부작용과 회수계획 등을 알려야 하며, 이를 위반할 경우 500만 원 이하의 벌금에 처할 수 있도록"하는 의료기기법 개정안을 대표 발의했다.
한국백혈병환우회 이은영 사무국장은 "의료기기의 리콜은 일반기기와 다르다. 환자들이 리콜 사실을 알고 앞으로 치료 등에 대한 정확한 사실을 인지하고 있어야 함에도 그러지 못했다는 것은 환자의 알 권리와 치료받을 권리를 박탈한 것과 같다"며 "의료기기에 일련번호를 매기는 등 다양한 방법을 통해 지속적인 추적관찰 방안을 모색하는 한편, 인체 이식 의료기기 정보의 신속하고 정확한 전달을 목적으로 하는 최동익 의원의 의료기기법 개정안이 신속히 통과되어 환자의 알권리를 지켜야 한다"고 말했다.
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