藥특허권 결국 연장…한미FTA 의약품 협상, 예상대로

특허기간 중 복제약 시판 허가 금지…한의사 개방 제외

앞으로 미국을 포함한 다국적 제약사들이 본사 경비로 국내 의사를 제3국에서 열리는 국제 세미나에 초청해 사실상 '접대성 출장'을 제공하는 등의 관행이 없어지게 될 것으로 보인다.
  
  한미 자유무역협정(FTA) 의약품·의료기기 작업반은 최근 잇단 협상에서 이를 포함해 제약사들의 리베이트 제공 등 비(非)윤리적 영업 관행을 방지하자는 데 의견을 모으는 등 몇 가지 핵심 쟁점을 제외한 상당수 사안에 합의를 본 것으로 2일 알려졌다.
  
  이에 따라 화상회의 등을 통해 양국 간 수정안을 교환하고 검토한 뒤 이달 중 최종 합의안을 도출하는 방안이 추진되고 있다.
  
  그러나 국내 제약업계가 이같은 협상 흐름에 강력 반발해 제약산업의 생존권 차원에서 극력 저지에 나서기로 하는 등 갈등이 고조되고 있다.
  
  합의된 쟁점은?
  
  한미 양국은 협상에서 신약의 특허기간 중 복제의약품의 시판 허가를 원천적으로 차단하고, 특허 등록 및 품목 허가를 위해 소요되는 기간을 특허권 행사 기한에서 제외하는 방안에 의견을 접근시켰다.
  
  또 의약품 품목 허가를 위해 제출된 자료 가운데 미공개 자료의 경우 제3자가 원용하는 것을 금지하기로 하는 한편 의약품의 경제성 평가와 약가 협상 결과를 놓고 독립적인 이의신청 절차를 두는 데 대략적인 합의에 도달했다.
  
  양국은 이와 함께 △의약품과 의료기기 문제에 대한 상호 협의기구인 의약품 위원회 설치 △입법예고 기간 중 충분한 의견개진 기회 부여 및 제출된 의견에 대한 처리 결과 서면 통보 △전문직 상호인정 대상에서 한의사 직종 배제 등에도 견해를 같이했다.
  
  남은 쟁점은?
  
  하지만 미국이 △신약 약가 결정 시 선진국 약가의 일정 비율을 기준으로 최저가를 보장하고 △신약의 경제성 평가 실시 시기를 연기하며 △건강보험 등재 시 신약과 복제의약품 간 동일한 기준과 절차를 적용할 것을 요구한 데 대해 우리 측이 난색을 표하는 등 진통을 빚고 있다.
  
  반대로 의약품의 생산·품질관리기준(GMP), 동물독성시험기준(GLP), 복제의약품 허가의 양국 간 상호인정(MRA) 방안을 놓고선 미국 측이 명확한 입장을 정하지 않고 있다.
  
  보건복지부는 "FTA로 인해 영향을 받는 업계에 대해 정부 차원의 지원 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다