"'PPA 파동', 이 상태로는 언제든지 재발"

"식약청-제약사 유착 의혹 해명" "의약품 안전성 확보 제도 개선 필요"

'페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약 파동'이 일어난 지 한 달이 지난 지금까지 의약품 안전 관리를 위한 보건복지부와 식품의약품안전청의 가시적인 노력이 보이지 않는다는 지적이 제기됐다. 이런 상황이라면 'PPA 함유 감기약 파동'과 유사한 일이 언제든지 발생할 수 있다는 것이다.

***"식약청-제약업체 유착 의혹 여전히 남아"**

'건강 사회를 위한 약사회', '인도주의실천의사협의회' 등 6개 단체로 구성된 보건의료단체연합은 15일 오전 안국동 느티나무 까페에서 기자회견을 갖고, "'PPA 함유 감기약 파동'이 일어난 지 한 달이 지났지만 여전히 해명되지 않은 의혹이 많다"며 "PPA 파동 의혹을 명확히 해명하고 의약품 안전성 확보를 위한 제도 개선이 필요하다"고 주장했다.

보건의료단체연합은 "지난 PPA 파동의 경과를 살펴보면 이해할 수 없는 대목이 많다"며 "특히 미국 식품의약품안전국(FDA)의 조치를 계기로 판매 금지(2000년 11월9일), 재판매(2001년 7월25일, 100㎎ 이하만 허용), 재금지(2004년 7월31일) 순으로 진행된 과정은 의혹투성이"라고 지적했다.

특히 ▲미국에서 PPA 함유 의약품을 판매 금지할 때 기준이 되는 함량이 75㎎이었는데, 별다른 근거 없이 8개월만에 100㎎으로 기준이 설정돼 판매가 허용된 점, ▲2003년 9월 중간보고서 발표 이후 특정 제약사의 감기약이 대량으로 방출된 경위 등은 식약청과 제약업체의 유착 관계를 의심케 하는 대목이라고 지적됐다.

보건의료단체연합은 "특히 PPA 함유 감기약으로 가장 많은 매출을 올린 Y사의 경우 2003년 9월 감기약을 대량 방출한 후, 2004년 1월 이후에는 생산을 중지한 것으로 확인됐다"며 '2003~2004년도 PPA 함유 품목 생산실적' 자료를 증거로 내놓았다. 보건의료단체연합이 제시한 자료를 보면 Y사는 2004년 이후 관련 감기약에 대한 생산을 사실상 중단했다.

보건의료단체연합은 "복지부의 자체 감사로는 식약청과 제약업체의 유착 의혹에 대한 명확한 해명에 한계가 있을 수밖에 없다"며 "시민단체의 참여가 보장되는 감사원의 감사가 우선적으로 실시되는 것이 문제해결의 출발"이라고 지적했다.

***"의약품 안전 관리, 지금 상태로는 안 된다"**

보건의료단체연합은 "현행 의약품 안전 관리에도 근본적인 쇄신이 필요하다"며 "이런 쇄신 없이는 PPA 파동은 언제든지 다시 일어날 수 있다"며 의약품 안전 관리의 문제점을 지적했다.

보건의료단체연합은 "현재 약사법에서는 '업무 정지, 허가 취소, 5천만원 이하의 과징금' 등을 규정하고 있으나 적용 대상이 모호하고, 과징금 액수도 적어 실질적인 제재 조치가 되지 못하고 있다"며 "정부는 의약품 재심사 과정에서 제약사가 보고한 부작용 이외에 발생하는 모든 부작용에 대해서 제약사가 책임을 지도록 법 조항을 개정하고, 문제가 된 약품 판매로 얻은 수익 전체를 환수하는 것 등 처벌을 강화해야 한다"고 지적했다.

보건의료단체연합은 또 "시민들의 알 권리를 실질적으로 보장하기 위해 의약품 인·허가 과정을 투명하게 공개해, 식약청과 제약업체 간의 유착 의혹을 원천적으로 차단해야 한다"고 지적했다. 또 의·약사들과 시민들에게 정보가 빨리 알려지도록 의약품 부작용을 바로 홈페이지에 공개하고, 사용설명서에 블랙박스로 크게 경고 문구를 작성하는 것과 같은 조치가 시급하다고 지적됐다.

한편 현행 의약품 안전 권리 제도의 문제점도 지적됐다. 보건의료단체연합은 "형식적인 의약품 안전 관리 제도를 실효성 있는 제도로 바꿔야 한다"며 "특히 일선에서 의약품 부작용 사례를 쉽게 접할 수 있는 의·약사들이 의약품 부작용을 신고할 수 있도록 교육 및 홍보를 강화하고 신고 체계를 개선하는 것이 필요하다"고 지적했다.

신형근 건강사회를 위한 약사회 정책국장은 "약사가 의약품 부작용 사례를 접하고도 제약사가 제기하는 책임 문제나 피해 보상 문제 때문에 신고를 주저하는 경우가 있다"며 "기본적으로 의·약사가 의약품 부작용에 대한 신고를 자유롭게 하고, 그것을 식약청 등에서 종합해 판단할 수 있도록 하는 것이 바람직하다"고 설명했다.

최인순 보건의료단체연합 집행위원은 "기본적으로 가장 중요한 것은 의약품 이용자인 시민들이 참여해서 감시할 수 있도록 시민 참여 장치를 마련하는 것"이라며 "보건의료단체연합은 의약품 관리 감시와 안전성 확보를 위한 제도 마련에 지속적인 관심을 가지고 시민들의 참여와 관심을 유도해 나갈 것"이라고 이후 계획을 밝혔다.