넋나간 식약청, 자궁수축제 용법 4년간 잘못 표기

임산부 치명적 위기 노출, 허용량 40배 잘못 표기해

식품의약품안전청의 실수로 분만촉진용 자궁수축 주사제의 사용법 설명서의 단위가 잘못 표기돼, 적정량의 최고 40배에 이르는 약물이 산모에게 과다 투여될 뻔했던 사실이 17일 밝혀졌다. 단위가 잘못 표기된 이 자궁수축제는 지난 4년간 7개 제약사에 공급됐다.

***식약청 실수로 단위 잘못 표기 주사제, 4년간 유통**

식약청은 "2000년 태아의 분만을 촉진하는 자궁수축 호르몬인 옥시토신 주사제의 용법을 재평가하면서 'mU(밀리유닛) 단위'로 써야 할 단위를 '㎖(밀리리터)'로 쓰도록 잘못된 용법 표기를 해당 제약사들에게 지시했다"고 17일 밝혔다.

mU은 주사제가 한 방울씩 떨어지는 속도 단위로 부피 단위인 ㎖로 잘못 표기할 경우 약품이 10~40배까지 과다 투여되는 경우가 발생한다. 옥시토신 주자세의 적정 투여 용량은 1분에 1~2mU으로 시작해 최대 20mU를 넘지 않도록 돼 있다. 잘못 표기된 용법대로라면 분당 10~40mU을 투여하기 시작해 최대 800mU까지 사용하게 되는 셈이다.

분만 촉진제인 옥시투신은 포도당 주사액과 함께 투여되며, 과다 사용시 태아 사망이나 자궁 파열 등 치명상을 입히는 것으로 알려졌다.

이런 사실은 지난 11일 한 의대생이 실습 과정에서 주사제에 첨부된 설명서를 읽어보다가 단위가 잘못 된 것을 확인하고 알려와 식약청이 알게 된 것으로 확인됐다.

***제약사ㆍ의사 오류 발견 못해, 의사 관행대로 사용해 사고는 없었던 것으로**

한편 이 제품을 생산하는 제약사들은 식약청의 지시를 따라야만 제품 허가가 나오기 때문에 잘못된 용법을 그대로 표기해 4년 동안 판매해 왔다. 의사와 간호사들도 그 동안 이를 문제 삼지 않은 것으로 나타났다.

식약청 관계자는 "당시 담당 직원이 타자를 잘못친 것 같다"며 "하지만 의사들이 관행대로 사용해온 약품이라 지금까지 사고는 없었다"고 해명했다. 다행히 대부분의 의사들이 옥시토신 주사제를 자신이 알고 있는 올바른 용법대로 사용해와 용법 오기로 인해 환자가 피해를 본 사례는 없었던 셈이다.

식약청은 14일 해당 7개 제약사에 설명서 정정을 요구하고, 15일 식약청 홈페이지에도 이를 게시했다. 7개 해당 제약사는 중외제약, 유한양행, 제일제약, 한국유니온제약, 한국유나이티드제약, 휴온스, 대한뉴팜 등이다.