식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)를 허가했다.
이에 따라 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 처음으로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 세계적으로는 세 번째로 정부 당국 검증을 받은 항체치료제다.
5일 식약처는 올해 말까지 임상 3상 결과 제출을 조건으로 지난해 12월 29일 셀트리온의 품목허가 신청서를 접수한 후, 이날 렉키로나주를 허가 결정했다고 밝혔다. 현재 셀트리온은 국내외 10여 개국에서 약 1700여 명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이다.
이에 앞서 식약처는 지난달 17일 검증자문단의 자문을 받은 후, 같은 달 27일에는 렉키로나주 시판 후 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 렉키로나주의 안전성과 효과성을 인정하는 게 적절한지를 두고 다시 중앙약사심의위의 자문을 받았다.
두 번의 자문 후 식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 개최해 렉키로나주 허가를 최종 결정했다.
향후 추가 절차가 없고, 이미 셀트리온이 렉키로나주 생산을 마친 만큼 임상현장 수요가 있을 경우 곧바로 현장에서 사용 가능할 것으로 보인다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합해 세포배양을 함으로써 대량생산하는 유전자 제조화합 중화항체 치료제다.
성인 체중 1㎏당 40㎎을 90분간 정맥으로 주입하는 주사제다. 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자로 한정된다.
'고위험군'이란 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 집단을 뜻한다.
'중등증' 환자란 폐렴 증상이 있거나, 폐렴의 임상적 증상이 있거나, 폐렴을 영상학적으로 관찰한 환자를 뜻한다. 다만 중증 폐렴 환자는 제외된다.
따라서 렉키로나주 투여 대상은 고위험군을 포함한 경증 환자와 중증 이하 폐렴 소견을 보인 환자다.
김강립 식품의약품안전처장은 이날 브리핑에서 "이번 허가로 렉키로나주가 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미있는 역할을 할 것"이라고 강조했다.
김 처장은 아울러 "앞으로 방어전략에 있어서 (경증과 중등증 환자를 선제 치료해) 중증환자 치료 부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 것으로 기대"한다고도 밝혔다.
한편 정부 당국은 이번 허가와 별개로 셀트리온과 함께 렉키로나주의 변이 바이러스 치료 효과를 시험 중이다.
전체댓글 0