이달 중순 화이자 백신 국내 들어온다

식약처 "코백스 화이자 백신 5.9만명분 2월 중순 수입"

코백스 퍼실리티에 따른 화이자의 코로나19 백신이 이달 중순 국내에 들어온다.

식품의약품안전처는 3일 브리핑을 열고 질병관리청이 요청한 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주' 특례수입을 승인했다고 밝혔다.

김강립 식약처장은 "코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후 국내에 수입될 예정"이라고 말했다.

특례수입이란 공중보건 위기 상황에서 한국 당국이 여태 허가하지 않은 의약품을 긴급하게 해외로부터 들여오도록 허용하는 제도다. 앞서 코로나19 사태로 인해 치료제 렘데시비르를 들여오는 과정에서도 이 제도가 활용됐다.

앞서 질병관리청은 전날 코백스 퍼실리티를 통한 화이자 백신의 특례수입을 식약처에 신청했다고 밝힌 바 있다.

이번에 들어오는 화이자 백신은 11만7000도스(5만8500명 분)으로, 한국 정부가 코백스 퍼실리티를 통해 받는 물량이다. 한국 정부가 한국화이자와 별도로 도입을 계약한 코로나19 백신 물량은 이번 도입 물량에 포함되지 않는다.

따라서 이번 코백스 도입과는 별개로, 화이자가 지난달 25일 식약처에 요청한 품목허가 신청에 대한 허가 심사 절차는 계속 진행된다.

한국에 들어올 화이자의 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식으로 개발된 최초의 백신이다. 아울러 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신이기도 하다.

현재 미국, 유럽연합(EU), 영국 등 세계 28개국으로부터 긴급사용승인 또는 조건부허가를 받았으며, 여러 나라에서 접종이 진행 중이다.

화이자 백신은 만 16세 이상 전 연령을 대상으로 하며, 21일 간격으로 두 차례 접종을 완료해야 한다.

화이자 백신은 총 3만6523명을 대상으로 21일 간격으로 두 차례에 걸쳐 접종하는 임상시험을 거쳤으며, 2회 투여 완료 7일 이후 확인한 예방효과는 만 65세 이상에서 95%였다.

안전성 검사는 2건의 임상시험에서 16세 이상자 2만1744명을 대상으로 이뤄졌다. 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발열, 주사부위 부종 등의 이상반응이 나타났으나, 일반적으로 경증 또는 중등증에 그쳤다.

아울러 이상반응은 접종 수일 내에 소멸됐다.

현재 가장 광범위한 백신 접종이 완료된 이스라엘의 보건부가 지난 2일(현지시간) 밝힌 화이자 백신 접종 결과를 보면, 1차 접종을 마친 276만8200명 중 6575건의 부작용이 보고됐다. 부작용 발생비율은 0.24%다.

2차 접종까지 완료한 137만7827명 중에서는 3592명(0.26%)이 부작용을 호소했다. 대부분 부작용 사례는 심각하지 않았으나, 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응이 1차 접종 후 165건, 2차 접종 후 47건 확인됐다.

전반적인 접종 결과는 기대 이상으로 안전성을 보여줬다는 평가다.

화이자 백신은 영하 60℃∼영하 90℃ 내에서 보관돼야 하는 등 유통을 위한 조건이 매우 까다롭다. 한국 정부는 화이자 백신을 포함해 개별 백신마다 다른 콜드체인(냉장유통) 관리를 위해 현재 백신 유통 훈련을 진행하고 있다.

이 중 화이자 백신과 더불어 역시 영하 보관이 필요한 모더나 백신은 다른 백신과 달리, 별도 냉동포장된 상태로 운송된다.