허가-특허 연계제도의 골자는 특허권자가 식약청에 특허권을 등재해놓으면 제네릭(복제) 의약품의 허가신청이 들어왔을 때 이를 특허권자에게 '통보'하고, 제네릭 의약품의 시판을 일정기간 '자동정지'시키는 제도이다. 지난 2월 미국과의 서한 교환을 통해 '자동시판정지'에 대해서는 한미 FTA가 발효된 후 3년간 유예하기로 했다. 이번 약사법 개정안은 '통보'에 관한 부분만 신설한 것이다.
한미 FTA의 대표적인 독소조항인 허가-특허 연계제도를 충분히 검토할 필요가 있다는 제안에 따라 지난 31일에 공청회가 열렸다. 허가-특허 연계 반대 진술인으로는 남희섭 변리사, 우석균 보건의료단체연합 정책실장이 나왔고, 찬성 진술인으로 안소영 변리사, 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수가 나왔다. 공청회는 4명의 진술이 끝난 후 의원이 질의하는 방식으로 진행되었다. 국회의원들은 진술인들의 주장근거를 재차 확인하는 방식으로 자신의 입장을 표명했다. 쟁점별로 정리해보았다.
알맹이가 빠진 개정안, 제대로 심사할 수 있나?
남희섭 변리사는 허가-특허 연계제도의 핵심내용인 자동시판정지기간을 얼마로 할지, 연계되는 특허권의 유형은 무엇으로 할지, 제도 악용에 대한 제재는 어떻게 할 것인지에 대해서는 아무것도 예측할 수 없는 상황에서 '통보'만 반영된 약사법개정안을 국회에 제출한 것은 국회의 조약심사권을 침해한다고 주장했다. 이런 핵심사항을 한미 FTA가 발효된 후 한미공동위원회에서 결정하게 되는데 알맹이는 쏙 빠진 법조문의 영향이나 피해를 국회에서 제대로 심사할 수 없다는 것이다.
정차호 교수는 "자동시판정지를 3년 유예한 것은 매우 잘한 일"이라며 "자동시판정지에 관한 것은 너무 어렵기 때문에 3년간 공부를 많이 해서 법에 반영해야 한다"고 했다. 민주당 주승용 의원이 약값 폭등, 제네릭의약품 출시 지연 등 예상되는 피해에 대해 질문하자, 정차호 교수는 "허가-특허 연계제도는 받지 말았어야할 제도이지만 피해를 줄이는 방안을 만들어야 한다"고 했다. 다시 말해 "한국정부가 다른 것을 얻기 위해 의약품부문협상에서 손해를 감수한 불평등한 협정이 맞지만 기왕지사 이렇게 된 거 공부를 많이 해서 피해를 줄여야 한다"고 했다.
국민의 한 사람으로서, 백혈병, 에이즈 등을 앓고 있는 친구를 둔 사람으로서 '기왕지사'란 표현은 참고 넘기기가 힘들다. 약값이 비싸서 약을 못 먹고, 보험약가가 낮다고 제약회사가 약을 공급하지 않아 죽음의 문턱을 넘나들었던 기억은 아직도 끔찍하다. 그리고 상식적으로 생각해보건대 2007년에 한미 FTA가 타결된 후 4년이 넘는 동안 대책마련이 안 되던 것을 3년간 공부하면 대책이 나온단 말인가? 그간 복지부는 자동시판정지기간을 9개월로 한다는둥 12개월로 한다는둥 아직도 갈피를 못 잡고 있고, 특허분쟁 실태조사조차 제대로 해보지도 않은 상황이다. 무엇보다 한국 정부 마음대로 정했다가는 한미공동위원회가 가만히 있지 않을 것이다.
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달라질 것이 없다? 부실특허 보호를 위해 비용은 국민이 부담?
남희섭 변리사는 미 연방무역위원회의 조사결과(2002) 의약품 특허 침해소송에서 특허권자가 패소한 비율은 무려 79%나 된다고 지적했다. 한국의 경우 2000년~2008년 '유효약리성분의 물질특허 관련 특허에 대한 무효심판' 사건에서 제네릭의약품 발매회사가 오리지널의약품 발매회사를 상대로 승소한 사건은 48건 중 37건으로 77.1%의 승소율을 보였다. 이 제도가 약 80%에 가까운 무효율을 보이는 의약품특허에 대해 특허 침해나 특허 무효를 가려내기 전에 특허가 있다는 이유만으로 제네릭의약품 판매를 허가해주지 않는 셈이다.
남 변리사는 아울러 "제네릭의약품 발매회사가 소송에서 이기더라도 제네릭의약품의 시판이 지연되어 발생한 손해에 대해서는 특허권자에게 배상을 받을 수 없다"고 덧붙였다. 국내제약사가 블록버스터 의약품같이 시장규모가 큰 특허약에 대해서는 특허소송으로 맞서볼 엄두를 내겠지만 대부분의 경우 아예 포기할 것을 감안하면 피해규모는 더 커진다. 따라서 제네릭의약품을 만드는 국내제약회사는 특허기간 동안 소송을 감수하면서까지 제네릭의약품을 만들 엄두를 내지 못할 가능성이 많다. 비싼 약값에 대한 부담은 의약품을 필요로 하는 환자나 국민건강보험공단 즉, 전 국민이 감당할 수밖에 없다.
이에 10여 년간 특허분쟁에서 국내제약회사의 대리인을 해왔다는 안소영 변리사는 "국내제약회사들이 제네릭의약품 출시를 준비할 때 이미 관행적으로 특허권에 대해 회피 전략이 가능한지, 부실특허가 있는지 살피고 있다"며 "허가-특허 연계제도는 국내제약회사들에게 특허권 침해여부에 대해 혼란스럽지 않도록 미리 알려주는 제도일 뿐"이라고 했다. 이번 개정안이 '통보'만을 규정하고 '시판정지'는 담지 않았기 때문에 '통보'만으로는 현재와 달라질 것이 없다는 것. 국내제약회사가 승소했던 사건들도 원천특허가 만료된 후 후속특허에서 무효사유를 발견하고 최소한 1심에서 무효판결을 받은 후 출시한 것이라고 말했다.
우리나라가 미국의 강요에 의해 1987년에 물질특허를 도입한 이래 특허권이 점점 강화되고 있기 때문에 국내제약회사가 특허권에 대해 신경을 쓸 수밖에 없는 것은 사실이다. 특허권자가 원천특허 외에도 수많은 후속특허를 내기 때문에 골머리가 아픈 국내제약회사들이 안소영 변리사를 많이 찾을 것이다.
그러나 안소영 변리사는 '통보'와 '시판정지'를 연결시키지 않고 있지만 이는 3년 유예되었을 뿐이다. 결국 특허권이 등재되어 있다는 '통보'는 '시판하지 말라'는 통보가 될 수밖에 없다. 설령 안소영 변리사가 대리했던 사건처럼 1심에서 무효판결을 받고 출시한 경우라도 허가-특허 연계제도하에서는 특허권자가 계속 소송을 끌고나갈 경우 대법원의 판결이 나올 때까지 혹은 자동정지기간이 끝날 때까지 제네릭의 시판은 정지될 수 있다.
미국 국민들도 허가-특허 연계로 매년 수조 원 손해
허가-특허 연계로 인해 피해를 본 미국의 대표적인 사례를 살펴보자. 초국적제약회사 GSK의 우울증치료제인 팍실(Paxil)과 똑같은 약을 캐나다 회사인 아포텍스(Apotex)사가 만들었다. 아포텍스사는 이 약이 특허침해가 되지 않는다고 주장하며 1998년 3월에 미국에 허가신청을 했다. 이에 GSK는 특허침해소송을 제기했고, 아포텍스는 자동으로 30개월간 자동시판정지를 받았다.
그런데 특허 기간인 30개월이 거의 만료되는 2000년 11월 이후에 GSK는 같은 약에 대해 추가적으로 9개의 특허를 등재했고, 다른 회사가 제네릭의약품을 출시하려할 때마다 소송을 걸어 허가를 정지시킬 수 있었다. 결국 총 4차례 추가적인 침해소송을 통해 총 약 5년간 제네릭의약품이 허가되는 것을 지연시켰다.
이처럼 허가-특허 연계 제도는 특허정보만 식약청에 등재하면 후발의약품의 시장 진입이 자동으로 막히기 때문에 특허권자에게 연계할 특허를 많이 만들려는 동기를 부여한다. 특허권자는 하나의 의약품에 대해 하나의 특허만 등재하는 것이 아니다. 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경하여 염(Salt), 수화물(Hydrate), 결정형(Crystal form), 광학이성질체 등에 새로운 특허를 받고 이를 계속 등재하여 연계되는 특허가 늘 살아있도록 하는 전략, 즉 '에버그리닝(evergreening)'을 궁리하게 된다. 이런 사례들이 많아서 미국은 2003년에 '자동시판정지'를 1회로 제한하는 등의 개정을 하였지만 미국에서 1983년에 허가-특허연계제도를 도입한 이래 에버그리닝전략은 지속적으로 문제가 되고 있다.
이뿐만 아니라 특허권자는 제네릭의약품의 출시를 지연시키기 위해 특허소송에서 법원의 판결이 나기 전에 보상을 해주고 합의를 유도하기도 한다. 이를 역지불합의(Pay-for-delay)라고 한다. 미 연방무역위원회의 보고서(2010)에 따르면 2004년 1월에서 2009년 9월 사이에 역지불합의는 보상 없는 합의에 비해 평균 17개월 더 제네릭의약품 출시를 지연시켰다. 이 보고서는 역지불합의가 값싼 제네릭의약품을 사용할 기회를 막기 때문에 미 국민들은 연간 35억 달러(약 4조 원)만큼 손해를 본다고 추산했다.
2011년 보고서에 따르면 역지불합의는 2007년에 14건, 2008년에 16건, 2009년에 19건, 2010년에 31건으로 점점 늘어났다. 미 행정부는 메디케이드와 메디케어를 포함한 연방보건프로그램의 재정낭비를 막기 위해 올해 9월에 발표한 '경제성장과 적자감소를 위한 대통령계획'에 역지불합의 금지를 포함하였다.
이처럼 피해가 충분히 예견되는 제도를 도입하는 것을 전제로 여기저기서 발생할 피해를 땜질하듯이 막을 생각을 하니 공부를 많이 해야할 수밖에. 하지만 아무리 공부를 열심히 해도 미국의 전철을 밟을 수밖에 없다는 것은 자명한 사실이다.
개정안에 피해를 막을 방안이 담겨있다고?
피해여부, 피해가 얼마나 되는지에 대해서도 논란이었다. 안소영 변리사는 개정안에 피해를 방지할 대책이 세 가지 있다고 했다. 첫째, 개정안 제31조 3의 2항은 특허권자가 식약청에 특허권을 등재할 때 식약청장이 그 '대상 및 기준'을 충족하는지에 따라 사전 검열할 수 있다는 것이다. 둘째, 5항은 식약청장이 사후 검열하여 직권으로 특허목록에서 삭제하거나 변경할 수 있도록 해놓았다는 것이다. 이 때문에 안소영 변리사는 에버그리닝 특허를 미연에 방지할 수 있다고 주장했다. 마지막으로 제31조 4의 1항은 허가 신청한 제네릭의약품이 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 받은 경우에는 '통지'의무에서 제외되도록 해놓았기 때문에 제네릭의약품의 출시 지연을 미리 방지할 수 있다고 했다.
그는 이어 "제네릭의약품의 판매를 허가받으려면 오리지널의약품과 똑같다는 것을 입증하기 위해 생물학적동등성시험 등을 해야 하는데 그 기간이 약 1년 걸린다"며 "자동정지기간을 1년 미만으로 한다면 허가-특허 연계제도의 피해를 비켜갈 수 있다"고 주장했다. 또한 "특허심판원의 심결이 현재 6개월~1년 소요되는데 생물학적동등성시험을 하는 동안 특허심판원의 심결을 받아놓으면 역시 비켜갈 수 있다"는 의견도 제시했다. 정차호 교수는 미국 식약청의 경우 특허등재에 대한 심사가 너무 어려워서 포기했는데 한국 정부는 사전심사, 직권삭제 등을 통해 제도의 단점을 최소화하려는 태도에 박수를 보낸다고 했다.
이러한 주장에 대해 민주당 이낙연 의원은 안소영 변리사가 '너무 낭만적으로' 법조문을 해석한다고 지적했다. 민주당 박은수 의원은 약사법개정안의 제 31조를 식약청장이 '사전, 사후검열'할 수 있는 것처럼 해석하는 것은 복지부에 대한 과도한 칭찬이 아니냐고 지적했다. 우석균 정책실장은 "식약청장이 결정할 수 있는 운신의 폭은 넓지 않다"며 "안소영 변리사의 주장처럼 사전, 사후검열 수준으로 식약청장이 등재될 특허의 '대상 및 기준'을 정하면 투자자-국가 소송제(ISD)의 대상이 될 수도 있다"고 지적했다. 남희섭 변리사는 "식약청이 에버그리닝 특허를 가려낼 능력도 없을 뿐 아니라, 그럴 능력을 갖출 법적, 제도적 필요가 없다"고 했다. 식약청은 의약품을 허가할 때 안전성과 유효성만을 고려하지, 특허 침해 여부를 판단하는 기관이 아니라는 것이다.
상식적으로 생각해보건대 특허청이 아예 에버그리닝 특허를 주지 않도록 할 방법을 마련하는 게 더 수월하고 낫지 않나? 필자가 국내제약회사라면 왜 특허청은 부실한 발명에다 특허를 주어서 특허분쟁을 해야만 하도록 고생시키느냐고 따져 묻고 싶을 것이다. 특허청의 심사과정이나 심사인력에 문제가 있는 것은 아닌지, 특허기준이 문제가 있는 것은 아닌지 말이다. 우석균 정책실장은 인도특허법처럼 임상적 유효성이 더 나은 의약품에만 특허를 주어 에버그리닝을 방지하는 것이나 호주처럼 에버그리닝을 목적으로 특허소송을 하지 못하도록 특허권자에게 책임을 묻는 제도를 마련하는 것도 방법이라고 했다. 안소영 변리사의 얘기를 듣다보니 식약청과 특허청을 통합하자는 얘기도 나오겠다 싶었다.
의약품부문 피해 감수해야한다?
한나라당 박상은 의원은 "다만 농업과 제약산업에만 피해가 있을 뿐 한미 FTA는 산업전반에 이득이 된다"고 했다. 이에 대해 우석균 정책실장이 "국민의 삶에 미치는 영향을 보아야한다"고 대답하자 박상은 의원은 산업전반에 미치는 영향에 대해 재차 물었다. 우석균 정책실장이 다시 "농업과 제약산업 외에도 영화산업만 보더라도…"라고 운을 떼자 박상은 의원은 "산업이 수백 가지가 넘는데 일일이 다 알 수 없다"며 "자신이 기업인 출신인데 한미 FTA는 산업 전반적으로 한국에 이득이 되기 때문에 의약품 분야의 피해를 감수하고라도 한미 FTA를 통과시켜야한다"고 했다.
남희섭 변리사는 복지부가 추산한 피해규모도 믿을 수 없다고 했다. 특허분쟁 증가만을 주요 변수로 삼았을 뿐 가장 큰 피해인 에버그리닝으로 인한 피해는 정부추계에서 빠져있기 때문이다. 민주당 이낙연 의원이 복지부도 인정한 피해에 대해 안소영 변리사와 정차호 교수가 왜 그리 둔감한지에 대해 질책하자 정차호 교수는 "피해규모를 확대하여 피해대책예산을 많이 받으면 복지부로서는 더 좋은 것"이라며 "독립된 기관에서 피해규모를 추산해야한다"고 주장했다. 복지부가 예산을 더 많이 타내려고 한미 FTA피해규모를 확대했다는 소리는 난생 처음 들었다. 복지부는 수차례 피해규모를 제대로 추산하지 않았다는 비판을 받았고, 공청회 당일에도 한나라당 최경희 의원은 복지부에게 피해규모에 대한 자료를 오전 중으로 제출하라고 요구했었다.
신약개발회사는 선이고 제네릭생산회사는 악인가?
국내 제약회사의 구조조정도 도마에 올랐다. 안소영 변리사는 "지금은 무질서 그 자체라 제약회사 구조조정이 불가피하다"며 "허가-특허 연계제도를 신약 개발로 나아가라는 메시지로 받아들여야 한다"고 했다. 한나라당 이애주 의원도 "신약 개발에 올인하는 회사, 제네릭 개발에 올인하는 회사로 구분하여 구조조정하는 기회로 삼아야 한다"고 했다. 그리고 한나라당 손숙미 의원은 1987년 이후 국내 제약사의 신약이 19개인데 국내신약도 허가-특허 연계로 인해 이득을 볼 수 있다고 했다.
이들은 마치 신약개발회사는 선이고, 제네릭생산회사는 현실에 안주하는 악으로 보는 것 같다. 신약이라고 해서, 특허를 받은 약이라고 해서 모두 임상적으로 효과가 더 뛰어나거나 국민건강에 도움을 주는 것은 아니다. 또한 특허권을 강화한다고 국내신약이 더 잘 개발되는 것도 아니고 더 많이 팔리는 것도 아니다. 국내신약이 19개이지만 이 약들의 이름을 아는 사람은 드물고, 특허를 받았다고 블록버스터가 되는 것이 아니다. 이미 독점적인 판매, 유통망을 가진 초국적 제약회사가 블록버스터의 독점을 유지, 연장하기 위한 수단으로 특허권을 이용하는 것이 현실이다.
그리고 제네릭의약품이 수많은 목숨을 살리고 있다는 것을 간과해서는 안 된다. 120개국이 넘는 개발도상국에 공급되는 에이즈치료제의 90%가 인도산 제네릭이고, 전 세계 에이즈치료제의 50%를 인도에서 공급하고 있다. 또한 인도의 제네릭 생산회사는 에이즈치료제 외에도 항생제, 항암제, 혈압약, 당뇨약 등 전 세계 제네릭 시장의 20%에 해당하는 의약품을 공급함으로써 전 세계의 환자들을 살리고 있다.
필자의 작은 소망은 환자들이 비빌 언덕이 될 만한 제약회사가 한 곳이라도 있는 것이다. 2009년에 신종플루의 급속한 확산으로 치료제가 부족했을 때 '타미플루'와 똑같은 약을 만들어서 국민들을 안심시킬 수 있는 제약회사, 특허약이 너무 비싸서 국민들이 먹지 못하자 국민건강보험을 통해 공급하기 위해 강제실시를 하여 값싼 제네릭의약품을 수입, 생산을 시도한 태국 국영제약회사가 국민들에게는 선한 제약회사가 아닐까? 난립해 있는 국내제약회사들의 구조조정이 필요하다면 퇴출될 제약회사들의 제조능력과 기술을 모아 국영제약회사를 만드는 것은 어떨까?
허가-특허 연계제도에 대한 이견이 좁혀지지 않았고, 피해추산도 제대로 되어있지 않은 상황에서 법안심사소위 상정은 어림도 없다. 허가-특허 연계 외에 우석균 정책실장은 △정부가 정한 약값을 번복할 독립적 검토기구 △모든 특허의약품의 혁신성 인정 △영리병원 허용 고착화 △건강보험제도가 ISD의 대상이 될 수 있는 문제 △민영의료보험 규제가 어려워지는 문제 등에 대해서도 제기했으나 거의 토론이 되지 못했다. 산 넘어 산이다. 꼼꼼하게 따져볼 것이 너무 많은데 민주당까지 지난 31일 새벽에 한미 FTA 합의서에 서명을 했단 소식을 듣고 국민들이 정신을 바짝 차리는 수밖에 없다는 생각이 절실히 들었다.
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