"식약청, 위험 보고후에도 PPA성분 감기약 허가"

역학조사 기간 허가 건수만 13건 달해, '소비자에게 경고' 소극적

식약청이 PPA(페닐프로판올아민)의 위험성에 대한 역학조사를 실시하기로 결정한 이후, 계속해서 PPA 함유 의약품의 신규허가를 내준 것으로 알려졌다. 심지어 최종 보고를 받은 6월25일 이후에 허가를 내준 사실도 드러났다.

***역학조사 결정 이후 13개 품목 허가, 보고 받은 7월 이후에도 허가해**

식약청이 한나라당 전재희 의원에 제출한 자료에 따르면 이번에 제조ㆍ판매가 금지된 1백66개의 저용량 PPA함유 의약품(1일 최대 복용량 100㎎ 이하) 중 13개 품목이 식약청이 2001년 7월25일 <페닐프로판올아민 함유제제 안전대책>을 통해 뇌졸중 위험성에 역학조사를 실시하기로 결정한 이후에 허가된 것으로 나타났다.

이런 제품 가운데 오리엔탈제약의 '콜키퍼캅셀'은 서울대 연구팀의 최종보고서가 식약청에 제출된 이후인 7월20일에 품목 허가가 난 것으로 확인돼 충격을 안겨주고 있다.

전재희 의원은 "한쪽에서는 치명적인 질병을 유발할 위험성이 있다며 역학조사를 실시하면서 , 다른 한쪽에서는 허가를 남발해 국민들 건강을 위협하고 있었다"고 식약청을 강하게 질책했다.

이런 역학조사 기간 중의 신규 허가에 대해서 식약청은 "판매금지가 되지 않은 상황에서 형평성에 따라 허가를 내주지 않을 수는 없었다"고 밝힌 것으로 알려졌다.

***"'소비자에게 경고하라', 자문에는 소극적 대응"**

하지만 이런 식약청의 해명은 "궁색한 변명"에 불가하다.

이미 지난 2001년 4월19일 '중앙약사심의위원회'는 "감지 치료용 저용량 PPA 함유 의약품에 대해 부작용 집중 모니터링을 실시하고, 뇌졸중 위험성에 대한 경고 추가 등 소비자에게 정보를 제공해야 한다"고 결정한 것으로 알려졌다.

또 이 회의에서 김주일 위원은 "1일 최대 허용량을 75㎎으로 하느냐, 100㎎으로 하느냐는 별로 중요하지 않다"며 "예일대 연구 데이터를 보면 7㎎ 투여시에도 뇌졸중이 발생할 수 있으므로, 한계 용량을 어떻게 설정하든 개체 차에 의해 영향을 받을 수 있다"고 발언한 것으로 알려졌다.

식약청은 이 회의 결정에 따라 2001년 7월25일 PPA 함유 의약품에 대한 대규모 역학조사를 시작했다. 하지만 "뇌졸중 위험성에 대해 소비자에게 정보를 제공해야 한다"는 경고는 7월26일 제약회사들에게 공문을 보내는 것을 제외하고는 가시적인 조치를 취하지 않은 것으로 알려졌다. 전재희 의원실의 유석현 비서관은 "당시 각 업체에 이런 내용을 통보한 뒤 2~3개월 후에 감시를 한 내역을 요청했으나, 식약청으로부터 답변을 받지 못하고 있다"고 말했다.

전재희 의원은 "이런 정황을 살펴보면 이미 식약청은 저용량 PPA 함유 의약품에 대해서도 그 안전성에 의구심을 품고 있었던 것으로 파악된다"며 "상당한 위험성이 예상돼 역학조사를 실시하고 있는 의약품에 대해서 안전성이 입증되기 전에 신규허가를 억제하고 안정성이 확인될 때까지 신중하게 관리하는 것이 위험한 의약품 관리의 원칙"이라고 지적했다.

다음은 PPA로 인한 뇌졸중 위험성 역학조사 실시 이후 신규 허가된 제품

<2001년>
- 11월 21일: 쎌라트팜코리아/ 솔코정

<2002년>
- 3월20일: 한국이텍스/페브로민정
- 11월 4일: 세종제약/코렉실엘릭실
11월 4일: 세종제약/코렉실정
- 11월 8일: 보람제약/로짐캅셉
-11월 26일: 수도약품공업/페스코 연질캅셀

<2003년>
- 1월 2일: 청계제약/코돌핀 연질캅셀
- 2월 18일: 에스케이제약/쎄티코프 연질캅셀
- 4월14일: 메디카코리아/메디카염산페닐프로판올아민(원료)
- 6월12일: 하나제약/코비단정
- 8월11일: 미래제약/데이노즈정
- 10월 21일: 광동제약/하디콜플러스정

<2004년>
- 7월20일:오리엔탈제약/콜키퍼캅셀