정부 방관속에 난치병환자에 불법 임상시험 자행

대학병원 의사들이 불법 임상시험에 협력

동물실험도 거치지 않아 과학적 안전성과 유효성이 확보되지 않은 세포치료제 등을 난치병 환자를 대상으로 무분별하게 불법 임상시험 해온 바이오벤처가 적발된 사건과 관련해, 그동안 식품의약품안전청이 환자 상태에 대한 실태조사를 전혀 하지 않아온 것으로 밝혀졌다.

또한 이 불법 임상시험에는 여러 대형 종합병원과 개인의원이 협력한 사실도 추가로 드러났다.

***불법 임상치료 환자 88명, 건강상태 무방비 노출**

지난달 23일 식약청이 공개한 세포치료제 등을 난치병 환자에게 불법 임상시험한 사건과 관련, 7일 그동안 식약청은 안전성이 확인되지 않은 임상치료를 받은 88명 이상의 환자의 상태에 대한 실태 조사를 전혀 실시하지 않은 사실이 밝혀졌다. 이같은 사실은 참여연대 시민과학센터(소장 김동광)가 식약청에 29일 미공개 사실을 질의한 결과 확인됐다.

식약청은 이번에 적발된 4개 바이오벤처 업체에서 불법 임상치료를 받은 환자의 수도 제대로 파악하고 있지 못한 것으로 확인됐다. 불법 임상치료를 받은 환자는 3개 업체에서 총 88명으로 밝혀졌으나, 1개 업체의 경우 몇 명이 임상치료를 받았는지는 확인이 안 되고 있다.

식약청 답변 자료에 따르면 (주)히스토스템, (주)퓨처셀뱅크, (주)이노셀, 조&오다 클리닉 등 4개 바이오벤처 업체는 88명 이상의 환자에게 안정성이 확인되지 않은 세포치료제로 불법 임상시험을 해 적발됐으나, 식약청과 보건복지부 등 관련 기관에서는 환자의 건강 상태에 대해서는 관심이 없는 것으로 드러났다.

구체적으로 살펴보면 (주)히스토스템의 경우 대머리 환자 18명, 간경화 환자 20명, 당뇨병 환자 3명 등을 비롯한 총 53명, (주)퓨처셀벵크는 30명, (주)이노셀은 5명의 난치병 환자에게 안정성이 확인되지 않은 세포치료제를 불법 임상시험했다. 일본에서 수입한 세포치료제를 환자 동의서를 받는 등의 절차 없이 환자에게 치료해 적발된 조&오다 클리닉의 경우에는 환자 수도 구체적으로 확인되지 않았다.

***다수 종합병원 불법 임상시험에 협력해**

이밖에 의정부성모병원, 한양대병원, 조선대병원, 제주한라병원 등 종합병원과 다수의 개인의원이 이들 바이오벤처의 불법 임상시험에 협력한 것으로 밝혀졌다.

(주)히스토스템의 경우 의정부성모병원, 한양대병원, 조선대병원, 제주한라병원 등 종합병원과 개인의원 다수가 53명의 난치병 환자에 대한 불법 임상시험에 협력했으며, (주)퓨처셀뱅크의 경우에는 강남베드로병원, (주)이노셀의 경우에는 셀메딕스클리닉에서 불법 임상시험을 실시한 것으로 확인됐다. 조&오다 클리닉은 자체적으로 임상시험을 실시했다.

참여연대 시민과학센터는 "약사법 및 약사법 시행규칙(29조)에 따르면 임상시험은 식약청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시해야 한다"면서 "이번에 공개된 병원 중에서 임상시험실시기관으로 지정된 곳은 한양대병원과 의정부성모병원 뿐"이라고 지적했다. 최소한의 임상시험을 실수할 수 있는 자격도 갖추지 못한 병원에서, 난치병 환자를 대상으로 불법 임상시험을 실시한 셈이다.

***참여연대, "병원과 의사도 처벌하라"**

참여연대는 불법적인 행위에 협력해 임상치료를 실시한 병원과 의사와 관련해 보건복지부 장관에게 "이들 병원의 위법 행위가 있는지 조사하고 처벌해줄 것"을 요청하는 공문을 발송했다.

참여연대는 "환자의 안전을 지키기 위한 임상시험 절차를 지키지 않고 불법적인 임상시험을 의뢰한 업체도 문제지만, 자격도 갖추지 않은 채 불법적 임상시험에 협력한 병원과 의사도 강력히 처벌해야 할 것"이라고 주장했다.

참여연대는 또 참여연대는 "식약청이 환자 건강 상태에 대한 조사 업무가 자신의 소관이 아니라고 주장하고 있는 이상, 복지부에서 시급히 환자의 건강 상태를 조사하는 것이 필요하다"고 지적했다.