발암우려 '라니티딘' 성분 위장약 269개 판매 중지

식약처, 잠정관리기준 초과 의약품 처방, 조제 차단

위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료인 ‘라니티딘’ 성분 의약품 269개 품목에 대한 제조·수입 및 판매가 중단됐다.

식품의약품안전처는 26일 브리핑을 열고 국내에서 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품을 전수조사한 결과 원료의약품 7종류에서 발암가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 기준치를 초과, 검출됐다고 밝혔다.

이번 전수조사에는 국내·외 7개 제조소에서 만든 라니티닌 원료의약품이 포함됐다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위해 사용되고 있다. 국내에는 현재 11종류의 라니티딘 원료의약품이 등록돼 있으며, 그 중 7종의 원료가 유통되고 있다.

식약처는 이 중 시중에 유통 중인 7종 모두에서 NDMA가 검출됐다며 라니티딘을 사용한 완제의약품의 제조와 수입, 판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

해당 제품은 ㈜보령제약에서 생산한 ‘겔포스디엑스정’과 ㈜구주제약의 ‘네오티딘정150밀리그램(라니티딘염산염)’, ㈜유니메드제약의 ‘가딘정(라니티딘염산염)’, ㈜유한양행의 ‘위큐정’, ㈜일양약품의 ‘잔트락틴정’ 등 모두 269개 품목이다.

식약처는 “전문가 자문을 거친 결과 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 확인됐다. 그러나 역류성 식도염과 위염, 소화불량 등 위장질환으로 해당 약품을 광범위하게 처방받고 있고 장기 복용으로 라니티딘 성분이 장기간 노출되는 사람도 있는 만큼 앞으로 복용 환자에 대한 인체영향평가를 진행한다는 계획“이라고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자는 25일 기준 144만 3000여 명으로 확인됐다. 처방의료기관은 전국 2만 4301개소, 조제 약국은 1만 9980곳으로 조사됐다.

식약처는 해당 약품을 복용 중인 경우 의약품을 처방받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담한 뒤 재처방을 받을 것을 권고했다.

또 현재 복용 중인 라니디틴 의약품에 대한 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금을 부과하지 않기로 했다.