메디컬아이피, 간암 예측 AI로 세계 최초 3등급 의료기기 허가

간암, 조기발견이 곧 생존…‘딥포’·‘딥포리커’로 리스크 예측·관리 실현

AI 기반 이종 데이터 통합 분석으로 B형 간염환자의 간암 발병·재발 위험도 정량 예측

간암 고위험군 맞춤형 예측 솔루션으로 예방 중심의 정밀의료 시대 선도

인공지능 기반 디지털 트윈 솔루션 기업 메디컬아이피(대표 박상준)는 암 위험 평가 소프트웨어 ‘딥포(DeepFore)’와 ‘딥포리커(DeepFore Recur)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 3등급 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

세계 최초 간암의 발병 및 재발 위험도를 확률로 나타내는 의료기기이다.

ⓒ메디컬아이피

‘침묵의 장기’로 불리는 간은 증상이 늦게 나타나 조기 발견이 어렵다.

그 결과, 2021년 기준 국내 간암의 발생률은 7위에 불과하지만, 사망률은 2위에 이를 정도로 치명적인 암이다.

더욱이 치료 후에도 5년 내 절반 이상이 재발하는 고위험 질환으로 꼽히며, 간암은 여전히 의료계의 난제로 남아 있다.

이처럼 복부에는 간, 췌장 등 AI 분석이 매우 까다로운 장기들이 밀집해 있어, AI 기반의 분석 및 예측 기술이 적용되기 어려운 영역으로 평가받아 왔다.

이러한 상황 속에서 메디컬아이피는 국내 최초이자 세계적으로도 전례 없는 간암 AI 의료기기 허가를 획득하며 기술적 한계를 돌파했다.

메디컬아이피는 간암의 이러한 특성에 주목해 사전 위험 예측과 재발 리스크 관리를 핵심으로 한 솔루션 ‘딥포(DeepFore)’와 ‘딥포리커(DeepFore Recur)’를 개발했고, 각각 3월과 5월에 3등급 암 위험평가 소프트웨어로 식약처 허가를 받는 데 성공했다.

이는 단순히 의료 AI를 진단 보조에 활용하는 수준을 넘어, 질병의 발생과 재발 가능성까지 예측하는 예방 중심의 새로운 의료 패러다임을 제시한 사례라 할 수 있다.

해당 연구는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원의 지원을 받아 2021년부터 4년간 추진된 국가 의료 AI 프로젝트 ‘닥터앤서 2.0’의 하나이다.

서울대학교병원을 중심으로 삼성서울병원, 이대목동병원, 경희대학교병원, 경북대학교병원, 분당서울대학교병원, 신촌세브란스병원 등 국내 유수의 의료기관이 공동 참여했으며, 총 271억 8500만원 중 20억 6000만 원의 정부 지원이 투입됐다.

‘딥포’는 만성 B형 간염 환자의 CT 영상 기반 바이오마커와 EMR 기반 혈액 데이터를 AI가 종합 분석해, 향후 8년 내 간세포암 발병 확률을 예측한다.

‘딥포리커’는 간세포암 수술(근치적 절제) 후 환자의 영상 및 EMR 정보를 기반으로 AI가 재발 가능성을 정량적으로 예측해 의료진에게 제공한다.

이는 기존의 체성분 분석 기반 ‘딥캐치(DeepCatch)’에서 한 단계 진화해, 이종 의료데이터를 융합한 간암 예측 AI 솔루션으로 발전한 것으로, 특히 딥포 시리즈는 간암이라는 고난도 암종을 대상으로 세계 최초 의료기기 인허가를 받은 전례 없는 사례로 글로벌 의료 AI 시장에서도 주목받고 있다.

박상준 메디컬아이피 대표는 “간암 고위험군인 만성 B형 간염 환자는 6개월마다 초음파와 혈액검사를 받도록 권고되지만, 현재의 진단 방식은 획일적이고, 진단 역시 현재 상태 파악에만 국한되는 한계가 있다”며, “딥포 시리즈는 간암 발병과 재발을 사전에 예측함으로써, 환자 맞춤형 간암 리스크 관리 시대를 여는 최초의 솔루션이 될 것”이라고 밝혔다.

메디컬아이피는 향후 딥포 시리즈에 대해 신의료기술평가 등 제도적 기반을 마련하고, 간암 예방 의료 시장에 본격 진출할 계획이다.