5~11세 아동용 코로나 백신 허가…"3월 중 접종 계획 발표"

23일 식약처, 코미나티주0.1㎎/㎖ 품목 허가

식품의약품안전처가 화이자의 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주0.1㎎/㎖'를 품목 허가했다. 질병관리청은 이에 따라 다음달 중 5~11세 어린이의 백신 접종 계획을 발표하기로 했다.

23일 권근용 질병청 코로나19 예방접종대응추진단 접종관리팀장은 출입기자단 백브리핑에서 "전문가 자문, 예방접종전문심의위원회 등을 실시"해 백신 도입 시기에 맞춰 "3월 중 (5~11세 어린이 백신 접종) 세부 계획을 발표할 예정"이라고 말했다.

이에 앞서 이날 오전 식약처는 5~11세 어린이용 화이자 백신을 품목 허가했다. 화이자의 코미나티주0.1㎎/㎖은 국내에서 어린이용으로 사용이 허가된 첫 백신이다.

코미나티주0.1㎎/㎖의 유효성분은 '토지나메란'으로 현재 국내에서 성인에게 접종되는 코미나티주 유효성분과 같으나 용법과 용량이 다르다.

코미나티주0.1㎎/㎖은 5~11세 어린이에게 3주 간격으로 2회 접종을 원칙으로 한다. 면역력이 약한 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

앞서 한국화이자제약은 작년 12월 1일 식약처에 코미나티주0.1㎎/㎖의 사전검토를 신청했고 지난 4일 품목허가를 신청했다. 신청 시 미국 등 4개국에서 5~11세 어린이 3000명을 대상으로 한 임상시험 결과 자료를 제출했다.

식약처는 자료 평가 결과 안전성과 유효성 면에서 신뢰할 만하다는 판단을 내렸다. 백신 접종 후 빈번한 이상사례는 주사부위 통증, 발적, 종창 순이었고 전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 설사 순이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

사망이나 심근염, 심장막염, 아나필락시스 등은 발견되지 않았고, 약물 관련 입원 사례도 없었다.

효과 면에서 2차 접종 완료 7일 후 예방효과는 90.7%로 나타났다.

코미나티주0.1㎎/㎖은 현재 미국, 유럽연합(EU), 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인됐다.