노바백스 백신, 국내서 다섯번째로 품목허가 결정

유전자재조합 방식…임상 예방효과 약 90%

식품의약품안전처가 12일 미국 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 노바백스 백신)'의 품목 허가를 결정했다. 이에 따라 노바백스 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 국내에서 다섯 번째로 사용이 가능한 백신이 됐다.

이날 식약처는 노바백스 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정하기 위해 최종점검위원회를 연 결과, 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 국내에서 제조되는 노바백스 백신의 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

앞서 국내에서 노바백스 백신의 생산과 상업화 권리를 확보한 SK바이오사이언스는 작년 11월 15일 식약처에 노바백스 백신 품목허가를 신청했다.

노바백스 백신은 유전자재조합 방식 백신이다. 재조합 기술로 만든 항원 단백질을 인체에 주입해 체내에서 항체 생성을 유도하는 방식이다. 인플루엔자, B형 간염 백신, 자궁경부암 백신 등이 같은 방식으로 작동한다.

노바백스 백신은 18세 이상 사용을 조건으로 허가됐다. 0.5밀리리터 백신을 21일 간격으로 2회 접종하면 최종 접종이 완료된다. 이는 유럽 등 30개국과 세계보건기구(WHO)가 조건부 허가했거나 긴급사용승인한 이 백신 사용 방식과 동일하다.

노바백스 백신은 백신이 미리 주사기에 충정된 프리필드시린지 형태로 보관 및 운반된다. 따라서 희석이나 소분할 필요 없이 개별 주사기를 바로 접종에 사용할 수 있다. 보관조건은 영상 섭씨 2~8도 냉장 조건에서 최장 5개월이다.

식약처는 심사에 앞서 해외의 임상시험 결과를 평가했다. 임상시험 심사 대상은 호주와 미국(임상 1, 2상), 남아공(2상), 영국(3상), 미국 (3상) 등 총 4건의 자료였다.

이 가운데 식약처는 특히 영국과 미국에서 수행된 임상 3상 자료를 바탕으로 이 백신이 안전성과 효과성을 평가했다. 평가 결과, 노바백스 백신의 예방효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 아울러 백신을 접종받은 이들 중 코로나19 감염으로 인한 중증 환자가 발생하지 않았다.

식약처는 아울러 이 백신을 2차 접종까지 완료한 후 2주가 경과한 기간에서 관측한 결과 인체에서 접종 전에 비해 항체가가 4배 이상 증가했다고 밝혔다.

임상시험 결과 노바백스 백신의 치명적인 부작용은 관측되지 않았다. 대부분 경증에서 중간 정도의 국소 반응이 나타났으며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.

영국 임상시험에서는 백신접종자 7569명 중 824명(10.9%)으로부터 예측되지 않은 이상사례가 발생했다. 주요 증상은 통증, 기면, 인플루엔자 유사 증상, 림프절병증, 주사부위 가려움, 설사 등이었다.

미국 임상시험에서는 1만9729명 중 782명(4.0%)으로부터 예측되지 않은 이상사례가 보고됏다. 주사부위 통증, 피로, 두통 등의 증상이 나타났다.

영국 임상시험에서 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응으로 심근염 1건이 보고됐다. 해당자는 임상시험 자료 제출 시점에 회복했다.

미국에서는 4명의 중대한 약물이상반응이 나타났다. 혈관부종 등의 증상을 보였으며, 자료 제출 시점에는 회복했거나 회복 중이었다.

식약처는 이 같은 자료를 바탕으로 노바백스 백신의 보관과 수송, 사용이 편리하다는 점과 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 늘어났다는 점 등을 고려해 이 백신의 국내 품목허가를 결정했다고 전했다.