모더나 백신, 국내 네 번째 품목허가 백신으로 결정

식약처, 21일 품목허가 결정...예방효과 94%

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.

이로써 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센에 이어 국내에서 네 번째로 사용이 허가된 백신이 됐다.

21일 식약처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 모더나 백신의 안전성과 효용성을 평가한 결과, 임상시험 최종결과보고서를 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

메신저리보핵산(mRNA) 백신인 모더나는 코로나19 항원 유전자를 mRNA 형태로 체내에 주입해 항원 단백질을 형성한 후, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도해 코로나19 바이러스를 제거한다.

한국에 앞서 유럽 27개국과 캐나다, 스위스가 모더나 백신을 조건부 허가했고, 세계보건기구(WHO)와 미국, 영국, 이스라엘, 카타르 등이 긴급사용승인했다.

위원회는 모더나가 제출한 자료를 평가한 결과, 기존에 보고된 이상사례는 대부분 예측된 수준으로 안전성이 양호하다고 평가했다.

흔히 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등으로 대부분 경증에서 중간 정도 증상을 보였고, 접종 수일 안에 사라졌다.

안전성 평가에 참여한 임상시험 대상자는 총 3만351명으로 이들 중 백신군에서 147명(1.0%), 대조군에서 153명(1.0%)에게서 중대한 이상사례가 보고됐다.

백신과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형이 각 1건, 얼굴 부종이 2건 등 총 9건이었다. 이들 이상사례자는 임상자료 제출 시 대부분 회복 중이었다.

이와 관련해 얼굴 부종 중 한 건은 필러시술 경험이 있는 백신 접종자에게서 나타나, 식약처는 사용상 주의사항에 이를 반영하기로 했다.

아울러 식약처는 백신 1차 접종시보다 2차 접종 후 더 많은 통증과 피로감, 오한 등이 나타날 가능성이 있다고 보고, 이 역시 사용상 주의사항에 반영하도록 했다.

효과성 역시 탁월하다고 식약처는 판단했다. 미국에서 실시한 임상시험에 따르면, 코로나19 양성 판정자가 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명에서 나타나 예방효과는 94.1%였다.

식약처는 이 같은 결과를 바탕으로 모더나 백신 접종 대상자를 만 18세 이상 성인으로 정하고, 4주 간격에 총 두 차례 접종하는 방식으로 사용할 것을 조건으로 지정했다.

모더나 백신 보관은 섭씨 영하 25~영하 15도 사이에서 7개월, 상온 2~8도에서 1개월, 8~25도에서 12시간 가능하다.

상온에서도 백신 보관이 가능하다는 판단이 내려진 만큼, 특수 초저온 냉동 장치가 없는 지역 의료기관이나 보건소에서도 모더나 백신 접종은 가능하다.