'한방'으로 끝나는 얀센 백신, 국내 3번째 사용 허가돼

7일 식약처, 조건부 품목허가 결정

얀센사의 코로나19 백신이 7일 국내 최종 품목허가를 받았다. 국내에서 세 번째로 사용이 허가된 백신이 됐다.

이날 식품의약품안전처는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최한 결과 얀센의 '코비드-19 백신 얀센주'를 임상시험 최종결과보고서를 내는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다.

18세 이상자가 접종 대상이다. 0.5mL의 백신을 1회 접종하는 방식으로 접종이 이뤄지며, 영하 섭씨 25~영하 15도 사이에서 24개월 간 보관 가능하다.

이로써 얀센 백신은 국내에서 아스트라제네카, 화이자 백신에 이어 세 번째로 품목 허가를 받게 됐다. 한국에 앞서 유럽과 미국, 스위스 등 35개국과 세계보건기구(WHO)도 얀센 백신을 조건부로 허가했거나, 긴급사용을 승인한 바 있다.

얀센 백신은 미국의 존슨앤존슨 자회사인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 기반 백신이다. 아스트라제네카 백신과 같은 플랫폼의 백신이다.

코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람의 아데노 바이러스에 넣어 체내에 주입하면, 항원 단백질이 중화항체 생성을 유도하게 된다.

얀센 백신의 가장 큰 특징은 단 1회 접종만으로 충분한 예방 효과를 나타낸다는 데 있다. 최종점검위는 기존 제출된 임상시험자료를 검토한 결과, 얀센 백신을 접종한 지 2주 후 66.9%의 예방효과를 보이고, 28일 후에는 66.1%의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다.

해당 시험은 미국 등 다국가에서 코로나19 음성인 18세 이상자 3만9321명을 대상으로 진행됐다. 이들 중 백신군은 1만9630명, 대조군은 1만9691명이었다.

안전성 측면에서도 얀센 백신은 점검위가 요구하는 수준에 부합했다고 판단했다. 접종 후 보고된 이상사례 대부분은 백신을 인체에 주입한 후 흔히 나타나는 예상 수준의 사례였다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 백신 접종 후 2~3일 안에 회복됐다.

중대 이상사례는 임상시험 등록자 4만3783명 중 백신군 83명(0.4%), 대조군 96명(0.4%)으로부터 나타났다.

이 가운데 백신과 관련성을 배제할 수 없는 중대 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이었다. 이들 사례는 대부분 회복 중이었다.