아스트라제네카 백신 허가, 26일부터 '접종 시간표' 가동

65세 이상 고령자엔 '신중하게 결정해야' 조건부 허가

식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신의 국내 배포를 10일 허가했다. 65세 이상 고령자도 접종 대상에 포함됐다.

아스트라제네카 백신은 오는 26일부터 국내에서 접종이 시작된다. SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 생산된 백신이 국내에 사용된다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 한국 정부가 처음으로 허가한 코로나19 백신이 됐다.

식약처는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 개최해 이 같이 결정했다. 식약처는 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 검증자문단-중앙약사심의위원회-최종점검위원회의 3중 자문 절차를 거쳐 이날 아스트라제네카 백신의 품목허가를 결정했다.

아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양·생산한 후, 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 방식의 백신이다. 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 제거한다.

백신 접종 대상자는 만 18세 이상으로, 1회 접종 시 0.5㎖씩, 4~12주 기간 내에 두 차례에 걸친 근육 주사 방식이다.

임산부와 수유부의 경우 백신 사용으로 인한 유의성이 위험성을 넘어선다고 판단될 경우에는 접종이 가능하지만, 예방적 조치로 아스트라제네카 백신을 임신기간에 접종하는 것은 권장되지 않는다.

수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지를 알 수 없다'는 문구를 사용상 주의사항에 게재하도록 했다.

국내에 유통될 아스트라제네카 백신은 한국 아스트라제네카사가 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품이다. 앞서 아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA)을 포함해 전 세계 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

앞서 식약처는 지난달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수한 후, 코로나19 백신 허가 전담 심사팀을 꾸려 관련 내용을 집중 심사했다.

이날 최종점검위는 아스트라제네카 백신의 안전성이 양호하다고 판단했다. 앞서 아스트라제네카 백신의 안전성 평가는 영국과 브라질, 남아프리카공화국 등에서 총 4차례에 걸쳐 18세 이상 대상자 2만3745명을 대상으로 이뤄졌다.

매우 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위 통증과 열감 등이었으며, 증상은 경증에서 중간 정도였다. 백신 접종 후 며칠 안에 증상은 소실됐다.

아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상 사례는 나타나지 않았다.

65세 이상 고령자에서도 중대한 이상 사례는 나타나지 않았다. 65세 이상의 이상 사례 발생률은 성인군과 유사하거나 더 낮은 수준이었다.

다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상 사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 제기돼, 식약처는 향후 보고되는 이상 사례를 허가사항 등에 추가 반영하기로 했다.

효과성 평가는 영국과 브라질에서 코로나19 음성인 18세 이상자 8895명을 대상으로 두 차례 실시됐다.

평가 결과, 백신군에서는 코로나19 확진자가 27명, 대조군에서는 71명이 각각 발생해 예방 효과는 62%로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)가 제시한 백신 효과 기준을 만족하는 결과로 평가됐다.

다만 식약처는 65세 이상 고령자를 대상으로 한 효과를 입증할 충분한 데이터가 축적되지 않았다는 점을 근거로 사용상 주의사항에 '65세 이상 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'는 기재사항을 추가하기로 했다.

아스트라제네카 백신 효과성 평가에 참여한 65세 이상 임상 참여자는 약 660명이었다.

이에 따라 아스트라제네카 백신의 국내 접종을 위한 모든 사전 절차가 마무리됐다.

앞서 질병관리청은 지난 9일 "25일부터 보건소 등 접종기관으로 백신이 배송되고 26일부터 순차적으로 접종이 시작될 예정"이라고 밝혀 관련 시간표도 나왔다.

이를 위해 오는 24일부터 아스트라제네카 백신 75만 명분(150만 도스)이 순차적으로 공급된다.

아스트라제네카 백신은 냉장(섭씨 2~8도) 보관과 유통이 가능해, 화이자나 모더나 백신과 달리 별도의 접종 체계는 필요하지 않다.

이달부터 접종이 시작될 아스트라제네카 백신은 정부가 아스트라제네카사와 개별 계약한 1000만 명분 백신의 일부로, 코백스 퍼실리티를 통해 들여오는 백신은 이와 별개로 배포된다.

이날 식약처가 아스트라제네카 백신 품목허가를 최종 결정함에 따라, 앞으로 질병청은 오는 19일까지 세부적인 접종계획을 조정해 첫 접종 대상자를 확정 발표할 예정이다.