당뇨약 액토스, '발암 가능성 은폐'로 징벌적 배상 평결

식약처 '추가 조치 계획 없다"

미국 루이지애나 주 연방법원 배심원단이 일본 다케다제약의 당뇨병 치료제 '액토스'가 방광암을 유발할 가능성에 대해 고의로 은폐했다는 혐의로 60억 달러(약 6조 3000억 원)의 징벌적 배상 평결을 내렸다. 7일(현지시간) 내려진 이번 평결은 국내에서도 비상한 관심을 모으고 있다.

액토스(성분명 피오글리타존)는 지난 2003년부터 한국에서 판매된 이후 약 320만 명으로 추산되는 국내 당뇨병 환자 가운데 약 5%가 액토스를 복용하는 것으로 파악되고 있다.

액토스는 당뇨병의 85%를 차지하는 제2형 당뇨병 치료제로 혈당을 조절하는 인슐린에 대한 저항성을 줄여주는 기전을 갖고 있다.

액토스는 지난 2010년 비슷한 성분 계열의 당뇨병 치료제인 글락소스미스클라인 사의 '아반디아'가 심장질환 위험성이 제기돼 시장에서 퇴출되면서 함께 타격을 입었는데, 방광염 유발 가능성까지 불거져 미국과 유럽 시장에서 고전해 왔다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2011년 액토스를 1년 이상 장기 복용할 경우 방광암 발병 확률이 높아진다고 밝힌 바 있다. 그럼에도 불구하고 지난해 액토스의 한국 내 매출은 106억 원으로 1년 사이에 20% 가까이 늘었다.

이번 평결에 대해 9일 식품의약품안전처는 별다른 추가 조치를 고려하지 않는다는 입장을 밝혔다. 액토스가 방광암 발생률을 높인다는 논란이 있기에 사용상 주의를 기울이라는 경고문을 예전부터 표기하도록 이미 조치를 취했다는 것이다.

다만 식약처는 "현재 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)이 다케다에 추가로 액토스에 대한 안전성 검사를 명령한 상태이기 때문에 검사 결과에 따라 이후에 관련 내용을 허가사항에 반영할 것"이라고 말했다.

외국의 경우, 프랑스와 독일이 지난 2011년 액토스 판매를 금지조치를 했고, 액토스 복용 환자를 전수조사해서 방광암 위험이 높아진다는 결론을 내렸지만, EMA 조사 이후 '방광암 위험이 있다'는 문구를 넣는 것으로 조건부 판매를 허용했다. FDA도 주의 문구를 넣어 액토스 판매를 허용했다.

▲당뇨병 치료제 액토스.